產業訊息
經濟日報 2021-06-24
達亞國際宣布 引進新型冠狀病毒核酸檢測試劑
達亞國際（6762）宣布，該公司引進美國食品藥物管理局（FDA）核准的新型冠狀病毒核酸檢測試劑，臨床數據顯示準確率為98%。
達亞國際指出，衛福部食藥署已核准多款居家快篩試劑，依照檢驗技術，主要有抗原快篩試劑，與採用實驗室PCR技術的核酸檢驗試劑。
抗原快篩試劑大多是利用側向流體免疫層析法，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，若檢體中含有新冠病毒蛋白抗原流經膠體抗體層時，可以識別新冠病毒抗原的單株抗體會認出而與其結合在一起，最後依試劑的檢測線來判定是否確診。
而由達亞國際引進的Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑，係採用PCR技術的RT-LAMP恆溫式圈環形核酸增幅法（LAMP），由特定的DNA產生聚合酶連鎖反應，分離病毒核酸，利用聚合酶連鎖反應增加病毒核酸數量，所有反應在一手掌大小主機完成，產品內建構光學級微流道芯片，並有溫控電路使增幅 DNA恆溫下進行，LED電路偵測可識別新冠病毒核酸的螢光，整個過程只需11分鐘即可判斷是否呈現陽型，且使用便利，不需由專業人員操作。
達亞國際指出，Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑，經「鼻拭→攪拌→蓋壓」三個步驟，只要等待11分鐘即可判斷陽性結果，30分鐘可判斷陰性結果，過程皆由直覺的顯示燈號做指示，使用者可自行完成檢驗並易於讀取結果。
在靈敏度方面，這項產品採用核酸檢測技術，偵測極限(即靈敏度)為900 cp/ml，其他家用抗原快篩的偵測極限約在500,000 cp/ml。相對於一般抗原快篩技術，其靈敏度高，除能降低人為操作上誤差造成的偽陽性；針對無症狀感染患者，病毒量少也能夠有效的及早篩檢出來。
另外，在準確度方面，在一項大規模社區研究結果，這項產品在排除Ct值大於37.5 的樣本後，臨床數據顯示準確率為98%，其中陽性一致性為97%、陰性一致性為98%。對於Ct值小於30的樣本，其陽性一致率準確度更達100%，亦遠高於抗原快篩。
#藥物管理局 #檢測試劑 #微流道芯片
上揚工業不動產轉載
達亞國際指出，衛福部食藥署已核准多款居家快篩試劑，依照檢驗技術，主要有抗原快篩試劑，與採用實驗室PCR技術的核酸檢驗試劑。
抗原快篩試劑大多是利用側向流體免疫層析法，檢測體內是否含有新冠病毒的抗原，若檢體中含有新冠病毒蛋白抗原流經膠體抗體層時，可以識別新冠病毒抗原的單株抗體會認出而與其結合在一起，最後依試劑的檢測線來判定是否確診。
而由達亞國際引進的Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑，係採用PCR技術的RT-LAMP恆溫式圈環形核酸增幅法（LAMP），由特定的DNA產生聚合酶連鎖反應，分離病毒核酸，利用聚合酶連鎖反應增加病毒核酸數量，所有反應在一手掌大小主機完成，產品內建構光學級微流道芯片，並有溫控電路使增幅 DNA恆溫下進行，LED電路偵測可識別新冠病毒核酸的螢光，整個過程只需11分鐘即可判斷是否呈現陽型，且使用便利，不需由專業人員操作。
達亞國際指出，Lucira CHECK-IT盧西拉「確可易」新型冠狀病毒家用核酸檢測試劑，經「鼻拭→攪拌→蓋壓」三個步驟，只要等待11分鐘即可判斷陽性結果，30分鐘可判斷陰性結果，過程皆由直覺的顯示燈號做指示，使用者可自行完成檢驗並易於讀取結果。
在靈敏度方面，這項產品採用核酸檢測技術，偵測極限(即靈敏度)為900 cp/ml，其他家用抗原快篩的偵測極限約在500,000 cp/ml。相對於一般抗原快篩技術，其靈敏度高，除能降低人為操作上誤差造成的偽陽性；針對無症狀感染患者，病毒量少也能夠有效的及早篩檢出來。
另外，在準確度方面，在一項大規模社區研究結果，這項產品在排除Ct值大於37.5 的樣本後，臨床數據顯示準確率為98%，其中陽性一致性為97%、陰性一致性為98%。對於Ct值小於30的樣本，其陽性一致率準確度更達100%，亦遠高於抗原快篩。
#藥物管理局 #檢測試劑 #微流道芯片
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2013年12月30日 週一 下午17: 24
