產業訊息
經濟日報 2016-02-22
浩鼎新藥突圍…兩大考驗
上揚工業不動產轉載~~~
浩鼎昨（21）日公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果，未如市場預期達到主要療效指標（Primary Endpoint）。業界認為，浩鼎接下來將面臨兩個挑戰，一是全球臨床三期如何設計，二是如何和台灣食藥署溝通，讓法規單位接受此次試驗的數據。
業界認為，此次浩鼎解盲結果，應該解讀為「科學上成功，法規上失敗」。儘管浩鼎經營團隊不斷強調，由於數據正面，因此未來試驗設計方向已經是「康莊大道」，並為未來產品開發提供明確方向，但這樣令人「跌破眼鏡」的結果是正面還是負面，仍讓外界霧裏看花。
雖然浩鼎經營團隊看法正面，業界認為，臨床設計是新藥成敗的關鍵，此次OBI-822主要療效指標未達標，浩鼎未來新臨床三期設計的模型可能有一定程度
的更動，試驗路徑如何設計、主要療效指標要怎麼訂定，都有一定的難度。
另外，浩鼎經營團隊聲稱，雖然台灣臨床未達標，但會進一步與食藥署（TFDA）溝通，希望用此次試驗的「數據」，說服法規單位讓浩鼎能直接申請藥證，若未果則重新設計臨床，但一切都在未知數。
業界認為，藥品法規全球都一樣嚴格，藥廠的臨床試驗的設計也必須與法規單位充分討論後才訂定。換言之，主要療效指標既然未達標，如何「說服」法規
單位接受，應是前所未有的挑戰，遑論這是個全球首見的新藥，台灣也是第一個審查這個藥品的國家。
浩鼎在台灣的臨床二／三期試驗，以雙盲設計，於2010年12月啟動首例收案，2014年8月完成最後一名收案，2015年4月所有參與者施打完畢，並以同年10月31日做為試驗數據收案的截止日，臨床總計收案349人。
浩鼎台灣臨床設計在2009年完成，經營團隊說，當初以傳統的「無惡化存活期」（PFS）去設計，其實是不符合當前主流。從新的標準來看，此次台灣臨床結果非常正面，甚至是前所未有地好。
會計師：財報影響不大
浩鼎昨（21）日公布旗下抗乳癌新藥OBI-822解盲數據，主要療效指標未能在統計學上有顯著意義，對此勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全指出，OBI-822屬於新藥，在公司財報已被列為研究費用，就算解盲未過也不會對財報造成太大影響。
虞成全表示，新藥研發失敗或許代表用於研發的設備會有所減損，但新藥公司生產設備相對少，所造成的設備折損不大，但外界期望值勢必下降，預期股價也會受到影響。虞成全以基亞生技研發全球唯一抗肝癌術後復發的新藥PI-88為例，在前年7月第三期臨床試驗結果同樣未達「顯著療效」，造成公司股價大跌，但基亞生技的財報並未受影響。
虞成全表示，浩鼎當初在申請的時候，設定新藥是在一般情況下使用，但解盲結果對於一般情況，可能沒有顯著療效；但如果針對特定情況，可能就可以達顯著療效。
浩鼎昨（21）日公布乳癌治療性疫苗新藥OBI-822解盲結果，未如市場預期達到主要療效指標（Primary Endpoint）。業界認為，浩鼎接下來將面臨兩個挑戰，一是全球臨床三期如何設計，二是如何和台灣食藥署溝通，讓法規單位接受此次試驗的數據。
業界認為，此次浩鼎解盲結果，應該解讀為「科學上成功，法規上失敗」。儘管浩鼎經營團隊不斷強調，由於數據正面，因此未來試驗設計方向已經是「康莊大道」，並為未來產品開發提供明確方向，但這樣令人「跌破眼鏡」的結果是正面還是負面，仍讓外界霧裏看花。
雖然浩鼎經營團隊看法正面，業界認為，臨床設計是新藥成敗的關鍵，此次OBI-822主要療效指標未達標，浩鼎未來新臨床三期設計的模型可能有一定程度
的更動，試驗路徑如何設計、主要療效指標要怎麼訂定，都有一定的難度。
另外，浩鼎經營團隊聲稱，雖然台灣臨床未達標，但會進一步與食藥署（TFDA）溝通，希望用此次試驗的「數據」，說服法規單位讓浩鼎能直接申請藥證，若未果則重新設計臨床，但一切都在未知數。
業界認為，藥品法規全球都一樣嚴格，藥廠的臨床試驗的設計也必須與法規單位充分討論後才訂定。換言之，主要療效指標既然未達標，如何「說服」法規
單位接受，應是前所未有的挑戰，遑論這是個全球首見的新藥，台灣也是第一個審查這個藥品的國家。
浩鼎台灣臨床設計在2009年完成，經營團隊說，當初以傳統的「無惡化存活期」（PFS）去設計，其實是不符合當前主流。從新的標準來看，此次台灣臨床結果非常正面，甚至是前所未有地好。
會計師：財報影響不大
浩鼎昨（21）日公布旗下抗乳癌新藥OBI-822解盲數據，主要療效指標未能在統計學上有顯著意義，對此勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全指出，OBI-822屬於新藥，在公司財報已被列為研究費用，就算解盲未過也不會對財報造成太大影響。
虞成全表示，新藥研發失敗或許代表用於研發的設備會有所減損，但新藥公司生產設備相對少，所造成的設備折損不大，但外界期望值勢必下降，預期股價也會受到影響。虞成全以基亞生技研發全球唯一抗肝癌術後復發的新藥PI-88為例，在前年7月第三期臨床試驗結果同樣未達「顯著療效」，造成公司股價大跌，但基亞生技的財報並未受影響。
虞成全表示，浩鼎當初在申請的時候，設定新藥是在一般情況下使用，但解盲結果對於一般情況，可能沒有顯著療效；但如果針對特定情況，可能就可以達顯著療效。
2013年12月30日 週一 下午17: 24
